L’articolo pone l’accento sull’ importante discussione sul concetto di validazione ed accettazione ufficiale e normativa dei metodi alternativi alla sperimentazione su animali.
Il concetto di validazione dei test alternativi, quando viene applicata ai test sviluppati in vitro, è soggetta a standard talmente restrittivi, oltre che a vincoli procedurali e legislativi, da porre una serie di barriere allo sviluppo di nuove metodologie alternative ai test animali. I metodi alternativi più avanzati utilizzano la conoscenza delle vie metaboliche delle molecole coinvolte nella risposta agli agenti tossici, dei loro meccanismi d’azione e del relativo “endpoint”.
Allo stato attuale si è dell’idea che i metodi alternativi per la determinazione della tossicità di composti o molecole usati per scopi normativi, debbano essere sottoposti a validazione da parte delle autorità competenti allo scopo di poterli riconoscere come metodi aventi un valore legale. L’articolo analizza approfonditamente la genesi dei programmi e i protocolli di validazione formale usati dalle autorità competenti, i loro scopi e le considerazioni che vengono utilizzate per giustificare il loro utilizzo futuro.
In seguito a quello che gli autori definiscono in maniera efficace la “collisione” fra tre eventi di rilevanza internazionale, ovvero: il nuovo assetto legislativo europeo sui cosmetici, il regolamento REACH e la pubblicazione del nuovo concetto sulla tossicologia espresso nell’articolo “Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy”; si rende necessario un cambiamento dell’attuale paradigma in tema di validazione. Gli attuali schemi non sembrano infatti in grado di fornire quei criteri specifici e quei precetti fondamentali di affidabilità e riproducibilità che consentano ai metodi validati di ottenere il riconoscimento da parte dalle autorità competenti.
A Puzzle or a Mystery: an Approach Founded on New Science
Neil Wilcox e Alan Goldberg
Office of Cosmetics and Colors, Food and Drug Administration, College Park, MD, USA
Hopkins University Bloomberg School of Public Health, Center for Alternatives to Animal Testing, Baltimore, MD, USA
ALTEX . 28, 1/2011, pp.3-11 (2011)
http://altweb.jhsph.edu/altex/28_1/altex_2011_1_003_008_Wilcox.pdf
Keywords: Validazione; metodi alternativi; tossicologia.