L’impegno dell’industria cosmetica e delle autorità competenti è rivolto ad assicurare la sicurezza dei prodotti cosmetici e a tutelare la salute delle persone. Oggi esistono efficaci sistemi di controllo e di sorveglianza, continuamente aggiornati anche sulla base dei progressi scientifici e delle modifiche normative.

A garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e l’assenza di rischi gravi per il consumatore sono soprattutto tre strumenti: le disposizioni di legge, i test eseguiti su base volontaria dalle industrie cosmetiche e le operazioni di sorveglianza.

Le tutele previste dalla legge

Il Regolamento 1223/2009 stabilisce che tutti i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute delle persone. I requisiti di sicurezza sono garantiti essenzialmente attraverso quattro meccanismi.

1. Le liste positive e negative degli ingredienti

La normativa stabilisce che siano elencati, in appositi allegati, le sostanze che non possono essere utilizzate nei cosmetici e quelle il cui uso è consentito con particolari limitazioni (di dosi, condizioni e campo di impiego), dette liste negative. Mentre quelli che indicano gli ingredienti utilizzabili per specifiche funzioni (coloranti cosmetici, conservanti e filtri UV) sono definite liste positive.

2. Le indicazioni sul prodotto cosmetico

Per legge tutti i cosmetici, compresi i campioni gratuiti, possano essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con il prodotto (contenitore primario) e la sua eventuale scatola (imballaggio) recano precise indicazioni in modo facilmente leggibile e visibile. Se il contenitore è di piccole dimensioni, alcune informazioni potranno essere reperibili su un foglio di istruzioni, o una fascetta o un cartellino allegati.

L’etichetta deve contenere una serie di informazioni che permettano al consumatore di scegliere in modo consapevole. Alcune di queste informazioni sono essenziali anche per garantire la sicurezza del cosmetico, in particolare:

  • l’elenco degli ingredienti contenuti nel prodotto che sono riportati, dopo la parola INGREDIENTI o INGREDIENTS, in ordine decrescente di peso. In questo modo, i consumatori che presentano particolari allergie possono controllare se la sostanza alla quale sono allergici è presente in quel cosmetico;
  • l’elenco degli ingredienti può contenere, quando la loro concentrazione supera determinati limiti, anche alcune delle 26 sostanze identificate dal Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore dell’Unione Europea che spesso compongono le fragranze e che possono, più di altre, indurre reazioni allergiche.
  • la funzione del prodotto, scritta nella lingua ufficiale dello Stato nel quale è venduto il cosmetico: questo fa sì che il consumatore sappia a che cosa serve ciò che sta acquistando e non commetta errori in questo senso;
  • le avvertenze e le modalità d’uso, ovvero le istruzioni per un utilizzo corretto e sicuro del prodotto che tutelano il consumatore da possibili rischi.

3. Il dossier del prodotto cosmetico

Sempre secondo la normativa sui cosmetici, il produttore o la persona responsabile dell’immissione in commercio del prodotto, deve tenere a disposizione delle autorità competenti (per eventuali controlli) il cosiddetto PIF del prodotto, ossia una serie di informazioni sul cosmetico, che comprendono:

  • la formula qualitativa e quantitativa (che consente di identificare gli ingredienti e le loro percentuali impiegate nel cosmetico);
  • il metodo di fabbricazione, che deve essere conforme alle norme di buona fabbricazione o GMP (Good Manufacturing Practice);
  • le specifiche chimico-fisiche e microbiologiche di tutti gli ingredienti usati e del prodotto finito;
  • la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico finito;
  • le prove degli effetti vantati dal prodotto
  • i dati esistenti sugli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal cosmetico in seguito alla sua utilizzazione.

Chi se ne occupa

La valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico finito deve essere compiuta necessariamente da un esperto qualificato, interno o esterno all’azienda. La normativa stabilisce che il valutatore della sicurezza deve essere in possesso di precisi titoli di studio (in Italia uno dei seguenti diplomi di laurea o del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell’Unione Europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale).

  • Nelle procedure di valutazione si deve tenere conto sia delle proprietà intrinseche, di ogni singolo ingrediente utilizzato (chimiche e tossicologiche) sia della quantità cui è esposto il consumatore durante l’uso reale del prodotto in modo da effettuare una stima accurata dell’eventuale rischio che potrebbe essere associato all’impiego del prodotto.
  • Il Regolamento prevede che una parte delle informazioni inserite nel PIF cosmetico deve essere resa facilmente accessibile ai consumatori da parte delle aziende, anche attraverso un sito internet. La formula qualitativa, i dati quantitativi delle eventuali sostanze classificate come pericolose e le informazioni su eventi indesiderabili registrati devono essere a disposizione del pubblico che ne fa richiesta. In questo modo, si favorisce una scelta libera e del tutto consapevole.

Le novità
Dall’11 luglio 2013 il Regolamento 1223/2009 ha sostituito la Direttiva europea sui cosmetici, apportando una serie di novità. Alcune riguardano proprio la sicurezza. In particolare, la nuova normativa, stabilisce che la valutazione di sicurezza del prodotto finito deve contenere anche una relazione in cui vengano esposte le motivazioni per le quali si ritiene un prodotto sicuro.

4. La presentazione corretta del prodotto

Secondo la normativa sui cosmetici è vietato usare nell’etichetta, nella presentazione alla vendita e nella pubblicità dei prodotti cosmetici, testi, denominazioni, marchi, immagini e altri segni figurativi o meno, che attribuiscano a tali prodotti caratteristiche e finalità diverse da quelle previste dalla legge stessa. Lo scopo è assicurare una comunicazione corretta al consumatore, che non deve essere tratto in inganno in nessun modo e può, quindi, fare un uso consapevole e non rischioso del cosmetico.

Le verifiche e i test
La sicurezza per la salute umana dei cosmetici è ulteriormente garantita anche dai numerosi test effettuati sui prodotti dalle aziende produttrici. Non si tratta di verifiche previste in forma obbligatoria dalla legge, ma eseguite volontariamente dall’azienda cosmetica per avere conferma della buona tollerabilità cutanea dei prodotti. Si tratta di studi effettuati in condizioni rigorosamente controllate, sotto la supervisione di un medico. Gli individui che partecipano volontariamente allo studio sono in buone condizioni di salute e debitamente informati sulle finalità dell’indagine. E’ importante sottolineare che si tratta di valutazioni finali, effettuate sul prodotto pronto per la vendita, che ha già superato tutti gli altri controlli previsti e valutato sicuro dal valutatore della sicurezza. Ecco le più comuni.

Patch test
Questo test, effettuato su un numero congruo di volontari (almeno 20) consente di valutare se il prodotto finito, applicato con modalità occlusive (patch) per 48 ore sulla cute, determina l’insorgenza di fenomeni irritativi visibili (eritema e/o edema). Le condizioni di esposizione sono volutamente esasperate e molto diverse dall’uso reale del prodotto. Al termine dell’esposizione si valutano le condizioni della cute, assegnando un punteggio da 0 (nessuna reazione avversa) a 4 (reazione grave).

Stinging test
Questo test consente di evidenziare gli individui con cute sensibile, in virtù della sensazione di pizzicore/bruciore (stinging) che questi soggetti mostrano dopo applicazione di un batuffolo di cotone impregnato di una soluzione di acido lattico al 10% lungo il solco che corre tra naso e labbro superiore. Gli individui così selezionati possono quindi essere sottoposti a un test di tollerabilità cutanea, per verificare l’idoneità di un prodotto per soggetti con cute sensibile.

Test di tollerabilità d’uso
Gli studi così condotti consentono di verificare la tollerabilità del prodotto nelle reali condizioni di impiego. I volontari sono chiamati a utilizzare il prodotto quotidianamente per almeno 4 settimane, sottoponendosi a un controllo medico preliminare, uno intermedio e uno finale.

Le altre verifiche sul prodotto finito
I prodotti vengono sottoposti a tutta un’altra serie di verifiche, che ne valutano le caratteristiche di stabilità chimica e microbiologica. Per la stabilità chimica, si sottopone il prodotto a condizioni di temperatura che ne potrebbero alterare le caratteristiche visibili (odore, colore, ecc.) o chimiche (ad esempio pH e viscosità), verificando a intervalli di tempo regolare (ad esempio, un volta al mese per 3 mesi) le condizioni del prodotto. Per la stabilità microbiologica si sottopone il prodotto a inquinamento artificiale, inoculandovi direttamente dosi note di alcuni microorganismi rappresentativi e verificandone la riduzione a specifici intervalli di tempo (il cosiddetto challenge test).

I controlli
Le norme stabiliscono che cosa si deve e non deve fare, ma sono poi i controlli eseguiti dalle autorità competenti a portare alla luce eventuali non conformità che possono portare a sanzioni civili e penali, a seconda della gravità. In Italia, le operazioni di sorveglianza sono compiute del Ministero della Salute e/o dalle autorità sanitarie locali e regionali e dai Carabineri dei NAS, che possono effettuare controlli sia nei siti produttivi sia sui prodotti finiti già in commercio. Secondo quanto previsto dalla legge, il responsabile dell’immissione sul mercato del cosmetico è responsabile anche della sua conformità. In caso di inadempienze, dunque, è lui a dover risponderne. I controlli possono riguardare sia prodotti nuovi sia prodotti già in circolazione.

I controlli sui nuovi prodotti
Le aziende che intendono immettere sul mercato nuovi prodotti cosmetici devono preventivamente provvedere ad eseguire una notifica in formato elettronico su un apposito portale predisposto e gestito dalla Commissione Europea (il CPNP – Cosmetic Products Notification Portal). Questa notifica deve contenere:

  • Categoria del prodotto
  • Nome del prodotto
  • nome e indirizzo della Persona Responsabile
  • Paese di origine (solo per importazione da Paesi extra-UE)
  • Stato Membro dove il prodotto è immesso sul mercato
  • Dettagli della persona fisica da contattare in caso di necessità
  • Eventuali Nanomateriali presenti
  • Eventuali Sostanze CMR (1A & 1B)
  • Formulazione del prodotto
  • Etichetta originale
  • Eventuale fotografia della confezione

* Sulla base di questi dati, le autorità competenti possono fare una valutazione preliminare del prodotto, in particolare, verificando la composizione dichiarata dai produttori/responsabili dell’immissione in commercio/importatori. Possono anche richiedere ulteriori informazioni riguardanti la fabbricazione e la sicurezza dei prodotti notificati.

I controlli sui prodotti già in circolazione
Il Ministero della Salute e le autorità sanitarie regionali possono, poi, eseguire in qualsiasi momento ispezioni negli stabilimenti di produzione e, laddove lo ritengano necessario, disporre l’adozione di particolari cautele. Inoltre, possono procedere al prelievo di campioni di prodotti cosmetici.

  • Durante questi controlli, le autorità possono richiedere alle imprese di fornire loro specifiche informazioni sulle sostanze contenute nei prodotti.
  • I controlli possono essere effettuati anche su segnalazioni del consumatore stesso.